前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备fda认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。
ce认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的ce证书让中国企业眼花缭乱。
目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的ce证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。
欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？
防护类口罩的等级分为ffp1、ffp2和ffp3。防护类口罩适用的法规是 (eu) 2016/425个人防护装备法规，属于iii类产品。测试标准为en149:2001 a1:2009。
防护口罩进行ce认证的模式
根据 (eu) 2016/425 ppe法规的规定，防护类口罩必须获得module b（型式检验认证） module c2（内部质量控制产品随机性监督抽查）or module d（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。
简单来说，就是必须module b module c2 或 module b module d二选一。
什么样的认证机构可以从事防护口罩的ce认证？
只有获得欧盟委员会 (eu) 2016/425 ppe法规口罩产品module b、module c2和/或module d授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的ce认证活动。
任何无ppe法规授权的认证公告机构、不具备module b、c2和/或d资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的ce认证活动。
目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的ce证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。
确认一个认证公司是不是正规ppe ce认证机构，可以进行防护口罩ce认证活动的方法，共有四步。
第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息
所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。
第二步：确定认证公告机构是否具有ppe法规 (eu) 2016/425授权
每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有ppe法规 (eu) 2016/425的授权，是无权进行防护口罩ce认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。
第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类
ppe法规共有九大类产品授权，每个ppe认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是ppe认证公告机构，也不能从事防护口罩的ce认证活动。
第四步：确认认证公告机构是否可以具备module b、c2或d的授权
认证公告机构只有具备完整的module b、c2和/或d资质，才有权签发module b、c2和/或d证书。
制造商只有在获得module b module c2证书或module b module d证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。
如果认证认证公告机构只有部分module b、c2或d的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。