前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备fda认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 ce认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的ce证书让中国企业眼花缭乱。 目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的ce证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为ffp1、ffp2和ffp3。防护类口罩适用的法规是 (eu) 2016/425个人防护装备法规，属于iii类产品。测试标准为en149:2001 a1:2009。 防护口罩进行ce认证的模式 根据 (eu) 2016/425 ppe法规的规定，防护类口罩必须获得module b（型式检验认证） module c2（内部质量控制 产品随机性监督抽查）or module d（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。 简单来说，就是必须module b ...
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2020/3/24 16:07:45
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风险是影响目标实现的一个消极因素，不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性，财务专家关心投资预算平衡，管理部门关心关系安全。 事实上，市场风险是最大的风险，所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上，所谓的成功就是市场化的实现，所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手，对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算，以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与，国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而，医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的，另一个是巨大的差异，第三是快速的变化。医疗器械种类繁多，设计专业知识深，理论和技术日新月异，市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，用时间进行分析和判断，才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关，医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权：世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取，或被模仿和超越，或被更先进的技术所取代，它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。&#...
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2020/1/9 16:07:08
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化，如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而，在许多情况下，表型变化并不是特异性的，只是在疾病发生后才出现，因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知，各种表型的变化都是由遗传异常引起的，也就是说，遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常，以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或dna诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断，它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态，从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测，尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前，有关研究成果证实，基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来，基因诊断技术得到了迅速的发展，相关技术手段取得了突破性进展，相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点，在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病，在65岁以上的老年人中，高血压、心脏病和糖尿病的发病率，这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下，慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要，相关产品的市场需求也在增加，这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
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2019/12/31 15:52:29
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技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天，新产品层出不穷，可以预见，未来十年，医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展，最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速，在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里，随着社会的进步和人们健康保障需求的变化，技术将得到进一步的发展，大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响，我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向，从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪，个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求，新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去，由于其智能水平的限制，大部分医疗设备只能由专业人员操作，这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而，这一特点正在逐渐改变，健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计，这些仪器具有明显的家用特点，即操作简单规范，诊断参数具有明确的定量指标等。'如今，越来越多的生理信息检测仪器不断改进，呈现出进入家庭的明显趋势，不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息，还包括心电图等需要智能...
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2019/12/31 15:50:13
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众所周知，医疗器械种类繁多，原理结构千差万别，涉及电子工程、微电子技术，计箅机技术，材料科学、机械工程学、声光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产，鉴于其使用的高风险性，“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则，为此，我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准，综合分析，这些标准大致可以分成： 基础安全标准（也称横向标准）：用于全部或大部分产品的通用安全方面的基本概念、原则和要求（如：医疗器械风险分析和风险控制的标准等）； 门类〔 group）安全标准（半横向标准）：尽可能地参照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求（如：有关消毒或带电源医疗器械的标准）； 产品安全标准（垂直标准）：尽可能地参照基础安全方面必需的要求（如：注射泵、麻醉机等标准）。 医疗器械产品在设计、开发生产、使用等环节，必须严格执相应的安全标准。 首先，医疗器械生产企业必须证明所生产的医疗器械产品满足基本要求，管理部门应检查产品是否满足基本要求。医疗器械生产企业应将医疗器械基本要求转化为技术要求，通过符合技术要求来证明产品符合基本要求，而产品的基本要求主要体现在以下几方面： （1）必须是安全的；（2）必须根据目前认可的工艺技术进行设计和制造（鼓励采用新技术、新工艺）；（3）必须达到预期的性能；（4）在规定的寿命周期内必须保证产...
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2021/1/11 15:20:32
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贝斯曼认为，作为世界各国和地区严格管制的行业，医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界，美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场，也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。 各国的分类与界定将逐渐趋于统一 对医疗器械进行分类管理，最早是由美国提出并开始实施的，如今已经成为各国监管体系的通用做法，其差异只是分类规则与产品界定的不同。 虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异，但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理，就是按照产品风险进行分类，并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管，以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深，对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。 标准的一致性是未来的发展趋势 医疗器械涉及众多的标准，其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前，国际上存在着各种不同的标准体系，对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此，这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准，如电气安全、生物相容性等，已经被广泛接受，标准的一致性得到较高的认同。如今，标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势，标准已经成为名副其实的产业技术制高点。...
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2019/12/25 15:54:45
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目，主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售，都需要通过当地的审核认证。 医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3c认证证书、iso9001质量体系认证、iso13485国际医疗器械欧盟体系认证、ce证书、fda认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解fda认证。 fda认证是什么？fda是美国政府在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，其全称为美国食品和药物管理局（food and drug administration），简称fda。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 传统意义上所说的fda认证并非认证，而是一种注册或登记：1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。 为什么要做fda认证？以医疗器械为例，根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过fda检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，fda 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了fda认可的医疗器械才能进行商业化临床应...
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2019/12/19 17:24:48
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贝斯曼输血输液加温器应用于急诊科的必要性。由于来急诊科就诊的患者大多病情危重，而输入大量低温液体对患者病情会造成极为不利的影响。低温输液会导致患者的基础核心体温降低，这是因为患者输入低于基础体温的液体后，体表温度被重新分配，导致中枢体温调节系统损伤。体温过低造成患者不良影响主要归因于如下原因： 1、首先，体温过低会影响创伤修复，增加创伤感染率，延长住院时间。2、其次，体温过低时，会通过寒战、血管收缩和起鸡皮疙瘩等体征来补偿丢失的体温，增加耗氧量和二氧化碳的产生，使心脏负担增加，尤其对心功能不全的患者不利。3、此外，低体温增加了血黏度，使血流速度减慢，增加血药浓度，影响药物代谢率，损伤肝、肾、胰腺等器官。4、最后，体温过低会导致血小板减少，纤维蛋白溶解，引起凝血功能障碍。因此在快速输入低温液体的同时给液体加热来预防体温过低在急诊科的日常工作中是非常有必要的。 使用贝斯曼输血输液加温器进行加热，增加了输液管路的受热长度，延长了液体在加温器内通过的时间，减少热量在空气中流失，达到瞬时加热的效果。节省了提前用恒温箱等装置加热的时间，且对患者的体温维持更可靠，便于急诊紧急抢救情况下应用。输液加温器加热还避免了使用热水袋等物理加热方式容易引起患者烫伤等缺点。由于患者对温度的敏感性有个体差异，尤其是对于皮肤水肿的患者，如果皮肤敏感性差，对皮肤表面直接加热容易产生水疱，影响皮肤...
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2019/12/17 17:37:17
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肠道被称为应激状态下的中心器官，外科病人术后处于饥饿状态或营养摄入量不足时，机体组织形态与功能均将有所改变。术后早期肠内营养对维持机体免疫功能、加速伤口愈合有重要意义。即使肠道营养仅提供少量低热量的营养物质也是有意的。因此，胃肠道手术后，一旦肠功能恢复，即可早日给予肠内营养。 早期空肠营养可刺激胃肠道引起胃结肠反射，促进胃肠功能恢复，使肠粘膜细胞增生、修复，起到维护肠粘膜屏障功能的作用，能有效地控制肠道细菌移位。 在营养支持过程中我们应用喂养泵辅助喂养，他的优点是：1、可以精确控制输注速度和输注量；2、避免快速灌注引起的胃肠道并发症；3、减少管道对病人的损伤和刺激。 临床上患者应用肠内营养液场出现腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐和滴注不畅等不良反应，这些不利反应与应用液输注速度不均、浓度过高以及大量营养液进入肠腔未加温、低温刺激有关。不良反应容易导致患者对肠内营养产生抵触情绪。腹泻是肠内营养常见并发症，它可限制肠内营养的摄入，并导致水、电解质酸碱平衡紊乱，导致患者医疗费用增加。而贝斯曼营养泵持续喂养能根据患者胃肠道适应能力，精确调控各参数，避免对肠道刺激，有利于肠内营养吸收，降低腹胀、腹泻发生率，及时较长时间需要肠内营养，患者也能适应和配合，从而提高患者的生活质量，增强信心，促进患者早日康复。 贝斯曼喂养泵持续喂养对胰腺的分泌有稳定的刺激作用，有...
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2019/12/13 17:10:59
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11月23日，首届世界5g大会在北京落幕。5g作为2019年最热门的词汇之一，从年头热到年尾，已是全国人民耳熟能详的词语，了解或多或少，大家都能谈几句5g的情况，聊几句对5g的看法，此等国民级话题热度才能对得上5g技术所带来的高层次多维度变革。 5g现状在经历“2g跟随、2g突破、4g同步”的过去，我们正引领“5g引领”的历史性跨越。 目前全球5g标准必要专利情况，华为排名第一（有2165项），远超排名第二的诺基亚，而排名第三的中兴（有1424项）也是紧随其后相差仿佛，我国的5g专利全球占比超过35%。这就是为什么部分国家要打压华为和中兴的原因，他们感到害怕，感到未来可能不在他们的掌控当中了。 据相关专家所言：“5g产业化准备基本就绪。”，这是首届世界5g大会在北京亦创国际会展中心召开的信心与底气所在。5g产业链环节主要包括5g基站系统和网络架构的基础设施、5g终端设备以及相关应用三大领域。截止到9月，三家通讯运营商已经在全国开通了8万多个5g基站，5g基带芯片已成功商用，5g终端已上市首批量产产品，时不我待！快人一步，未来就会快人无数步。 5g大会在世界5g大会上，全球信息通信领域科研机构、知名企业代表、专家学者等共议5g发展的未来。现阶段5g产业发展四项措施建议如下，突破 5g 关键核心技术，加快中高...
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2019/12/11 9:43:39
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