技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天，新产品层出不穷，可以预见，未来十年，医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展，最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速，在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里，随着社会的进步和人们健康保障需求的变化，技术将得到进一步的发展，大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响，我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向，从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪，个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求，新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去，由于其智能水平的限制，大部分医疗设备只能由专业人员操作，这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而，这一特点正在逐渐改变，健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计，这些仪器具有明显的家用特点，即操作简单规范，诊断参数具有明确的定量指标等。'如今，越来越多的生理信息检测仪器不断改进，呈现出进入家庭的明显趋势，不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息，还包括心电图等需要智能算法识别...
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近日，央视证券资讯频道《每周财经资讯》摄制组来到深圳市贝斯曼精密仪器有限公司采访拍摄。贝斯曼是一家自主研发、生产及销售为一体的高新技术医疗设备公司，经过多年筚路蓝缕地发展，研发生产的多种产品已在国内外颇负盛誉。 党的十九大报告提出实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务，为中国卫生健康事业迈上新台阶提供了坚强的保障，为健康产业的大发展打开了广阔的空间。 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司积极贯彻国家政策方针，以“创新、改进、服务、诚信、稳妥”为公司的质量方针，秉承“做客户信得过的产品”的宗旨和承诺，服务于不同需要的客户。目前公司产品有：bf-超声多普勒胎心音仪系列，bv-超声多普勒血流检测仪系列，bfm-胎儿/母亲监护仪系列， bd-注射器毁形器系列，bfw-输液/血加温器系列，ecg-心电图机系列。公司已通过iso9001国际质量管理体系和iso13485欧盟医疗器械质量管理体系认证，产品具有ce/fda证书，并于2015年荣获中国胎心仪十大品牌荣誉称号。 积极发展健康产业，不仅有利于提高人民群众健康水平和生活质量，也有利于调整产业结构、推动经济社会可持续发展，为“一带一路”国家战略提供支撑。 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司总经理白湧向《每周财经资讯》编导介绍，人类对健康的追求已经超越过去任何时代，引爆了大健康理念和大...
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贝斯曼认为，作为世界各国和地区严格管制的行业，医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界，美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场，也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。 各国的分类与界定将逐渐趋于统一 对医疗器械进行分类管理，最早是由美国提出并开始实施的，如今已经成为各国监管体系的通用做法，其差异只是分类规则与产品界定的不同。 虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异，但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理，就是按照产品风险进行分类，并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管，以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深，对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。 标准的一致性是未来的发展趋势 医疗器械涉及众多的标准，其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前，国际上存在着各种不同的标准体系，对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此，这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准，如电气安全、生物相容性等，已经被广泛接受，标准的一致性得到较高的认同。如今，标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势，标准已经成为名副其实的产业技术制高点。...
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医疗器械行业关系到人民群众的安全和健康，其发展一直备受关注。作为一个以应用领域来划分的行业，医疗器械行业与其他行业不同，其产业发展受到多种因素的影响。 贝斯曼认为，影响医疗器械产业发展的因素非常复杂，但最重要的因素来自科学技术的发展、社会的发展和政府监管法规的发展，虽然受诸多因素的影响，但从总体趋势来看，医疗器械产业有着极其广阔的发展空间。 科技发展推动医疗器械产业的发展 医疗器械是跨学科的行业，涉及机械、电子、光学、信息处理、通讯、人工智能、自动控制、生物、化工、基因、材料、能源等多个技术领域。医疗器械产品种类繁多，大多属于多学科综合技术产品。此外，历史证明，新技术的出现往往首先用于军事和医疗领域。因此，医疗器械行业在新技术的应用上非常活跃，可以说是各个行业中的第一位。由此可见，科技的发展对医疗器械产业的发展有着强大的推动作用。 虽然传统医疗器械涉及许多技术领域，但特定产品的核心技术相对单一。近50年来，学科交叉发展和技术综合应用极大地拓展了医疗器械的发展空间。与此同时，新技术也得到了迅速发展，其中包括以电子信息和人工智能为代表的信息技术、以基因技术为代表的生物技术、以纳米材料等人造复合材料为代表的新材料技术以及以环保能源和核能为代表的新能源技术。这些新技术也迅速应用于医疗器械领域。未来50年，新技术和跨学科技术将更加成熟，医疗器械领域的应...
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目，主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售，都需要通过当地的审核认证。 医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3c认证证书、iso9001质量体系认证、iso13485国际医疗器械欧盟体系认证、ce证书、fda认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解fda认证。 fda认证是什么？fda是美国政府在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，其全称为美国食品和药物管理局（food and drug administration），简称fda。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 传统意义上所说的fda认证并非认证，而是一种注册或登记：1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。 为什么要做fda认证？以医疗器械为例，根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过fda检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，fda 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了fda认可的医疗器械才能进行商业化临床应...
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