医疗器械市场不仅满是机遇，其存在的风险与波折也是值得一提的。在医疗器械高速发展，市场规模飞速扩张的今天，违规事件频发行业监管愈发严格，行业政策频繁发布产业重心不断迁移，行业改革力度激增收购并购愈演愈烈。 一、安全事件频发，行业监管趋严 医疗器械，事关生命健康安全，一直以来都是社会各界关注的焦点，也是国家重点监控的领域。随着社会的发展，国家政策也在不断更新换代，为满足新时代下的医疗器械监管需求，2017 年，国家出台《医疗器械监督管理条例》修订版，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管，相比较于 2014 年版，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，以防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。 进入 2018 年，医疗器械监管更加严格，4 月，国家药监局印发《2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，要求各省份药监管理部门开展“严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治活动”，严格监管医疗器械经营使用领域。7 月，长春长生生物“疫苗案”爆发，整个医药行业又一次吸引了所有人的目光，也将主管部门推上了风口浪尖，严监管成了必然的选择，据国家药监局公布的数据显示，在一年中仅总局就针对全国各省份的医疗器械生产企业开展...
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目前，我国国产医疗器械行业发展势头世界瞩目，但是在高端市场领域，仍然与国际巨头差距悬殊。那么，我们与“领头羊”德国究竟差距在哪呢？下面来稍作分析。 每个国家都需要德国器械德国世界经济研究所医学经济学专家表示，德国拥有仅次于美国的医疗器械行业规模，拥有170多家医疗器械制造商。目前，德国生产的医疗器械产品中，约有2/3用于出口，产品出口量超过日本，居世界第二位。最大的出口市场是欧盟，约占出口收入的40%，第三大出口市场是由中国主导、增长最快的亚洲。 不同的市场需要不同的德国医疗器械。美国需要德国的x线、核磁共振成像仪及内窥镜等，它们更重视德国的质量。波兰等国家特别欢迎德国的起搏器、透析器和核磁共振成像仪，因为德国仪器的标准最高。在中国市场上，高端医疗器械（如ct、核磁共振成像仪、内窥镜、透析机等）把持着高端市场。 研发效率高于美国德国医疗器械的漂亮的成绩单与研发环境密切相关。一般说来，德国的医疗器械产品必须在三年内更新，德国是欧洲医疗技术创新中心，每年大约有1300项医疗器械相关的专利申请。德国医疗器械行业将8%的销售利润用于研发，是西方平均水平的两倍，而且效率最高，开发新设备的成本约为800万至1000万欧元，而美国为8000万美元。例如西门子集团医疗系统每年投资研发成本超过16亿欧元，其产品大多代表世界最高水平，如ct机、核磁共振成像仪、血管造影设备...
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随着中国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入了一个新的发展时期。在这样的社会背景下，公众对医疗服务的需求也在逐步增加，医疗器械的创新发展保持了快速健康的态势，监管政策也将进一步完善。 分析和总结现阶段我国医疗器械行业的发展，可以将面临的机遇和挑战总结为以下方面： 1.国家政策环境有利于产业的发展随着2017年至2019年各种政策的出台和实施，业界已经感受到了“黄金时代”的到来；2015年，卫计委提出了以“医养结合”为重点；2016年推出了“健康中国2030”，全国卫生与健康大会将“健康中国”上升到国家战略的层面上；2017年，“中国制造2025”的实施加速了制造大国向制造强国的转变。除此之外，建立创新医疗器械审批制度与mah制度，是政策层面的重大利好，医疗器械行业未来的发展充满希望。 2.市场继续扩大近五年来，中国医疗器械行业保持了约15%的复合增长率，预计未来10年中国医疗器械行业的年均增长率将保持在10%以上，目前中国医疗器械和药品销售所占的比例约为1:4，预计今后还会进一步提升，在这一轮医疗器械“ 黄金发展期”，达到1:1的目标是我们前进的方向。 3.新一轮医疗改革促进了中低端器械的迅速发展。新医改以来，从中低端医疗耗材、poct、基层实验室等领域的市场增量和医疗器械企业越来越重视基层市场，已经出现明显的...
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27日微博爆出大热点，艺人高以翔在录制运动类综艺时突然晕倒在地，送医抢救后，医院宣布高以翔心源性猝死。 当红艺人的因工作劳累突然死亡，彻底引爆的中文互联网圈，高以翔作为一名模特出身的艺人，常常以健康强壮、精力充沛的形象出现在镜头前，这种反差带来的错愕，是大家投身这场盛大的悼念中的普遍感想。 心源性猝死什么是心源性猝死呢？官方的解释为外表健康的人由心脏原因所致的突然死亡，“突然”在时间上分类可分成瞬间死亡（发病后数秒、数分钟内死亡）、非常突然死亡（发病后1小时内死亡）及突然死亡（发病后1-24小时内死亡）。 心源性猝死通常是由于心脏器官的疾病导致，主要有：冠心病、急性心梗、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉异常、心震荡、心脏电传导系统异常等，其中冠心病是最常见的病因。 节目组的官方声明中，高以翔经过两个多小时的抢救，最后还是不治身亡，但是这并不是医院的救治不力，因为心脏骤停的黄金抢救时间仅有4分钟，何其短少的时间，能有多少患者能够在黄金抢救时间内得到有效救治，可以说是几乎不存在。所以如何预防心源性猝死，就成了重中之重。 怎样预防据统计资料显示，美国每年约有25万至40万人死于心源性猝死，北美与欧洲地区心源性猝死率是每10万人50至100例。而我国近年来的发病率也明显上升，达到每10万人41例，放到人口基数中，猝死的总人数大概54...
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医疗设备市场规模 随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，医疗设备市场逐年增长，据医械研究院测算，2018 年中国医疗设备市场规模为 3013 亿元，同比增长 19.99%。 医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。据医械研究院分析，2018年医疗设备市场中医用医疗设备占比68.54%，家用医疗器械占比31.46%。 医用医疗设备市场情况医用医疗设备，顾名思义，是指在医院使用的医疗设备，在精确度、专业性上相较于同类的家用医疗设备要求会更高，据医械研究院测算，2018 年医用医疗设备市场规模约为2065亿元，同比增长17.26%。 改革开放之前，我国医用医疗设备发展水平较低，大多数医疗设备尤其是大型医用医疗设备严重依赖于进口，国产化水平低，但随着改革开放的深入，外国先进技术不断涌入，我国医疗设备制造技术有了巨大的突破，并率先在中小型医疗设备市场实现了国产化。得益于近年来国家出台大量鼓励国产医疗器械创新的政策，在大型高端设备领域我国也取得了较大的突破，涌现了一批优秀的国产品牌，如迈瑞、联影、东软、贝斯曼等，不仅在国内市场获得越来越多的市场份额，在全球市场也占据一席之地。 虽然我国国产医疗设备发展飞速，但目前而言，无论是全球还是中国市场，大型高端市场依然还是...
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