贝斯曼认为，作为世界各国和地区严格管制的行业，医疗器械行业的发展一直与产业监管密切相关。在当今世界，美国和欧盟不仅是世界上最大的医疗器械市场，也代表着世界医疗器械监管模式的两个主流方向。这两种监管模式的整合可以代表医疗器械监管模式的分类与定义、标准、产品责任主体、质量管理体系、上市前控制、上市后控制、实施模式等方面的发展方向。 各国的分类与界定将逐渐趋于统一 对医疗器械进行分类管理，最早是由美国提出并开始实施的，如今已经成为各国监管体系的通用做法，其差异只是分类规则与产品界定的不同。 虽然不同监管体系对医疗器械的分类有所差异，但分类的基本原则是相同的。所谓医疗器械分类管理，就是按照产品风险进行分类，并对不同类别(即不同风险等级)的产品进行不同的监管，以提高监管的效率。随着不同监管体系各方交流的不断加深，对医疗器械的分类及其界定将逐渐趋于统一。 标准的一致性是未来的发展趋势 医疗器械涉及众多的标准，其中许多标准还在各监管体系中以法规的形式强制要求企业遵循。目前，国际上存在着各种不同的标准体系，对于相同的产品有着不同的标准要求。即使如此，这些差距正在逐渐缩小。一些常规的安全性标准，如电气安全、生物相容性等，已经被广泛接受，标准的一致性得到较高的认同。如今，标准的统一已成为全球产业发展不可逆转的趋势，标准已经成为名副其实的产业技术制高点。...
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医疗器械行业关系到人民群众的安全和健康，其发展一直备受关注。作为一个以应用领域来划分的行业，医疗器械行业与其他行业不同，其产业发展受到多种因素的影响。 贝斯曼认为，影响医疗器械产业发展的因素非常复杂，但最重要的因素来自科学技术的发展、社会的发展和政府监管法规的发展，虽然受诸多因素的影响，但从总体趋势来看，医疗器械产业有着极其广阔的发展空间。 科技发展推动医疗器械产业的发展 医疗器械是跨学科的行业，涉及机械、电子、光学、信息处理、通讯、人工智能、自动控制、生物、化工、基因、材料、能源等多个技术领域。医疗器械产品种类繁多，大多属于多学科综合技术产品。此外，历史证明，新技术的出现往往首先用于军事和医疗领域。因此，医疗器械行业在新技术的应用上非常活跃，可以说是各个行业中的第一位。由此可见，科技的发展对医疗器械产业的发展有着强大的推动作用。 虽然传统医疗器械涉及许多技术领域，但特定产品的核心技术相对单一。近50年来，学科交叉发展和技术综合应用极大地拓展了医疗器械的发展空间。与此同时，新技术也得到了迅速发展，其中包括以电子信息和人工智能为代表的信息技术、以基因技术为代表的生物技术、以纳米材料等人造复合材料为代表的新材料技术以及以环保能源和核能为代表的新能源技术。这些新技术也迅速应用于医疗器械领域。未来50年，新技术和跨学科技术将更加成熟，医疗器械领域的应...
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目，主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售，都需要通过当地的审核认证。 医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3c认证证书、iso9001质量体系认证、iso13485国际医疗器械欧盟体系认证、ce证书、fda认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解fda认证。 fda认证是什么？fda是美国政府在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，其全称为美国食品和药物管理局（food and drug administration），简称fda。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。 传统意义上所说的fda认证并非认证，而是一种注册或登记：1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。 为什么要做fda认证？以医疗器械为例，根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过fda检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，fda 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了fda认可的医疗器械才能进行商业化临床应...
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贝斯曼输血输液加温器应用于急诊科的必要性。由于来急诊科就诊的患者大多病情危重，而输入大量低温液体对患者病情会造成极为不利的影响。低温输液会导致患者的基础核心体温降低，这是因为患者输入低于基础体温的液体后，体表温度被重新分配，导致中枢体温调节系统损伤。体温过低造成患者不良影响主要归因于如下原因： 1、首先，体温过低会影响创伤修复，增加创伤感染率，延长住院时间。2、其次，体温过低时，会通过寒战、血管收缩和起鸡皮疙瘩等体征来补偿丢失的体温，增加耗氧量和二氧化碳的产生，使心脏负担增加，尤其对心功能不全的患者不利。3、此外，低体温增加了血黏度，使血流速度减慢，增加血药浓度，影响药物代谢率，损伤肝、肾、胰腺等器官。4、最后，体温过低会导致血小板减少，纤维蛋白溶解，引起凝血功能障碍。因此在快速输入低温液体的同时给液体加热来预防体温过低在急诊科的日常工作中是非常有必要的。 使用贝斯曼输血输液加温器进行加热，增加了输液管路的受热长度，延长了液体在加温器内通过的时间，减少热量在空气中流失，达到瞬时加热的效果。节省了提前用恒温箱等装置加热的时间，且对患者的体温维持更可靠，便于急诊紧急抢救情况下应用。输液加温器加热还避免了使用热水袋等物理加热方式容易引起患者烫伤等缺点。由于患者对温度的敏感性有个体差异，尤其是对于皮肤水肿的患者，如果皮肤敏感性差，对皮肤表面直接加热容易产生水疱，影响皮肤...
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肠道被称为应激状态下的中心器官，外科病人术后处于饥饿状态或营养摄入量不足时，机体组织形态与功能均将有所改变。术后早期肠内营养对维持机体免疫功能、加速伤口愈合有重要意义。即使肠道营养仅提供少量低热量的营养物质也是有意的。因此，胃肠道手术后，一旦肠功能恢复，即可早日给予肠内营养。 早期空肠营养可刺激胃肠道引起胃结肠反射，促进胃肠功能恢复，使肠粘膜细胞增生、修复，起到维护肠粘膜屏障功能的作用，能有效地控制肠道细菌移位。 在营养支持过程中我们应用喂养泵辅助喂养，他的优点是：1、可以精确控制输注速度和输注量；2、避免快速灌注引起的胃肠道并发症；3、减少管道对病人的损伤和刺激。 临床上患者应用肠内营养液场出现腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐和滴注不畅等不良反应，这些不利反应与应用液输注速度不均、浓度过高以及大量营养液进入肠腔未加温、低温刺激有关。不良反应容易导致患者对肠内营养产生抵触情绪。腹泻是肠内营养常见并发症，它可限制肠内营养的摄入，并导致水、电解质酸碱平衡紊乱，导致患者医疗费用增加。而贝斯曼营养泵持续喂养能根据患者胃肠道适应能力，精确调控各参数，避免对肠道刺激，有利于肠内营养吸收，降低腹胀、腹泻发生率，及时较长时间需要肠内营养，患者也能适应和配合，从而提高患者的生活质量，增强信心，促进患者早日康复。 贝斯曼喂养泵持续喂养对胰腺的分泌有稳定的刺激作用，有...
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